如何控制医疗器械产品与物料取样过程?

时间:2022-10-07 12:49:52 作者:雷火电竞登录 来源:雷火电竞直播平台

  取样是整个医疗器械产品质量控制过程中重要的一个环节,质量管理人员需要根据制定的取样方案(取样方法、取样容器、取样数量等)对产品及物料进行取样,还要对取样过程进行严格的控制。

  取样人员应经过相关的专业技能培训并能够对观察到的异常现象做出可靠的判断与评估。

  根据样品选择合适的取样器具,确保取样器具清洁、干燥和无菌。用于微生物检验或无菌检验的取样器具使用前提前灭菌,并在规定时间内使用。

  盛装样品的容器应干净、无菌(需经微生物检验)无污染,方便倒入、倒出,便于携带。

  无特殊规定,取样间的洁净级别应等同于产品生产区域;应当与更衣区域、缓冲间、人流和物流通道分开,避免交叉污染。同时也要考虑清洁,配备相应的功能区域。

  n≤3时,每件取样;4≤n≤300时,按n1/2+1的件数随机取样;n 300时,按n1/2/2+1件数随机取样,取样后以混合样进行检验,取样数量应满足规定项目的检验和可能需要的留样的需求。

  取样件数可参考GB/T2828.1《计数抽样检验程序第1部分:按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽检计划》的要求进行取样。